Um pouco de luz está piscando no fim do túnel da pandemia?

Com resultados promissores dos ensaios de fase 3 da Pfizer e da Moderna Covid-19, a FDA se comprometeu a agir "o mais rápido possível" para liberar ambas as vacinas para uso de emergência, de acordo com relatórios do CNBC.

Na segunda-feira, Alex Azar, secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, disse à rede de negócios a cabo que o FDA tem equipes dedicadas que trabalham com cada empresa para “remover quaisquer barreiras burocráticas desnecessárias” para completar os pedidos de autorização.

“Esperamos que os aplicativos da Pfizer e da Moderna cheguem o mais rápido possível”, disse Azar à CNBC. “Vamos chamar de forma independente essas bolas e golpes nos dados e evidências, mas vamos fazer isso o mais rápido possível, de forma consistente apenas com a garantia de que a ciência, as evidências e a lei apóiem a autorização.”

As vacinas podem ser altamente eficazes

A Moderna anunciou na segunda-feira que, de acordo com os resultados dos testes da fase 3, sua vacina reduziu o risco de infecção por Covid-19 em 94,5%. Essa notícia veio uma semana depois que a Pfizer, trabalhando em colaboração com a BioNTech, revelou que sua vacina Covid-19 foi considerada mais de 90% eficaz. Os especialistas em saúde esperavam por uma vacina que fosse pelo menos 50% eficaz. Nos últimos anos, a vacina contra a gripe teve uma eficácia entre 20% e 60%.

Anthony Fauci, MD, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), disse que os dados preliminares de ambos os testes de vacinas foram melhores do que ele esperava. O Dr. Fauci disse que ficaria feliz com uma vacina que era de 70% a 75% eficaz, de acordo com o STAT, um site de notícias de saúde online.

“Eu gostaria de dizer que o teria previsto, mas não o fiz”, disse o Dr. Fauci ao STAT. “Honestamente, eu não esperava isso. Achei que era esperar demais.”

O Dr. Fauci disse que seis vacinas candidatas estão em diferentes estágios de seus ensaios e testes clínicos. Moderna e Pfizer, e outras empresas farmacêuticas, como Johnson & Johnson, AstraZeneca e GSK, têm vacinas em testes de fase 3. Moderna e Pfizer estão totalmente inscritos e estão coletando dados de eficácia e segurança.

Embora os resultados tenham gerado esperanças de que uma vacina acabe com a pandemia, as taxas de eficácia provavelmente mudarão com a continuação dos estudos. Os primeiros números eram muito limitados: menos de 100 participantes no teste de fase 3 de cada empresa desenvolveram o Covid-19, de acordo com a Associated Press. Esses testes foram realizados em todo o mundo com muitas pessoas. O ensaio Moderna foi realizado em 100 locais de ensaio. com mais de 30.000 participantes. Tudo começou no final de julho.

Outra preocupação é quanto tempo durará a proteção da vacina.

Ainda assim, os primeiros resultados são uma boa indicação de que uma vacina irá prevenir a doença em muitas pessoas, uma vez que grandes grupos de pessoas sejam inoculados.

O caminho para a aprovação

A Moderna inscreveu seus participantes para testar a vacina candidata mRNA-1273, que foi desenvolvida em colaboração com o NIAID.

Mais de 25.650 participantes receberam sua segunda vacinação de mRNA-1273 no nível de dose de 100 microgramas em 22 de outubro. Assim que os pesquisadores concluírem dois meses de acompanhamento de segurança, eles determinarão se os benefícios superam os riscos e solicitarão Autorização de uso de emergência do FDA.

O estudo de fase 3 Moderna foi projetado para avaliar aqueles com maior risco de coronavírus. Mais de 7.000 participantes têm mais de 65 anos e mais de 5.000 têm menos de 65 anos com doenças crônicas de alto risco, como diabetes e doenças cardíacas. Comunidades sub-representadas também foram envolvidas nesta pesquisa clínica, com 37% dos participantes vindos de comunidades negras.

Os ensaios na Pfizer e BioNTech continuam a coletar mais dados, mas nenhuma preocupação séria de segurança foi relatada. Eles preveem que produzirão até 50 milhões de doses de vacina globalmente em 2020 e até 1,3 bilhão de doses em 2021. Seu ensaio clínico de fase 3 começou em julho e inclui 43.538 participantes. Dessas, 38.955 pessoas haviam recebido a segunda dose da vacina até 8 de novembro.

Entre Moderna e Pfizer, cerca de 40 milhões de doses de vacinas contra o coronavírus devem ser produzidas até 1º de janeiro, o suficiente para inocular cerca de 20 milhões de pessoas. Ambas as vacinas precisam ser administradas duas vezes, disse o secretário Azar, que supervisiona a Operação Warp Speed.

Levar para casa

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), existem mais de 100 vacinas candidatas Covid-19 em desenvolvimento e muitas em testes em humanos. A COVAX é uma aliança criada pela OMS para facilitar o acesso e distribuição da vacina, quando for considerada segura e eficaz.

Enquanto isso, à medida que mais pesquisas são publicadas, os profissionais de saúde estão aprendendo como tratar seus pacientes de maneira mais eficaz. Por exemplo, os médicos agora sabem quanto oxigênio fornecer quando os pacientes estão sendo intubados e quando os pacientes precisam ser colocados em ventiladores.

“Sabemos que a dexametasona diminui claramente a taxa de mortalidade em pessoas que precisam de ventilação mecânica e / ou pessoas que precisam de oxigênio de alto fluxo”, disse o Dr. Fauci.

Sammy Lucero é um estudante Co-Op de enfermagem na Drexel University.

Robert Calandra é um jornalista premiado, autor de livros e dramaturgo. Seu trabalho já apareceu em revistas e jornais nacionais e regionais.